Bir kimyasalı üreten ya da ithal eden tarafın yükümlülükleri, o maddenin tehlikeli olup olmamasından önce başlar. Avrupa Birliği'nde bu alanı düzenleyen çerçeve REACH, Türkiye'de ise aynı mantığı izleyen KKDİK yönetmeliğidir. İkisinin adı, kapsadıkları dört başlığın baş harflerinden gelir: kayıt, değerlendirme, izin ve kısıtlama.
İki çerçeve, ortak bir mantık
REACH, (EC) No 1907/2006 sayılı tüzükle yürürlüğe girmiş ve kendisinden önceki dağınık düzenlemelerin yerini almıştır. Getirdiği temel yaklaşım, bilgi üretme sorumluluğunu kamudan sanayiye taşımasıdır. Bir maddenin hangi koşullarda güvenle kullanılabileceğini gösterme yükü, o maddeyi piyasaya sürene aittir. Bu yaklaşım çoğu zaman tek bir cümleyle özetlenir: veri yoksa piyasa da yoktur.
KKDİK, Türkiye'de aynı dört başlığı karşılayan yönetmeliktir. Yapısı REACH ile paraleldir; kayıt dosyasının içeriği, güvenlik bilgi formunun biçimi ve tedarik zincirindeki bilgi aktarımı benzer ilkelere dayanır. Bu benzerlik, ihracat yapan bir üretici için pratik bir kolaylık sağlar: aynı teknik dosya iki tarafta da büyük ölçüde geçerli bir temel oluşturur. Buna karşılık kayıt işlemleri ayrı ayrı yürütülür; birinde yapılan kayıt diğerinde kendiliğinden geçerli olmaz.
| Başlık | Ne anlama gelir? |
|---|---|
| Kayıt | Belirli bir miktarın üzerinde üretilen ya da ithal edilen madde için teknik dosya hazırlanması ve yetkili kuruma sunulması |
| Değerlendirme | Sunulan dosyanın ve gerektiğinde maddenin kendisinin yetkili kurumca incelenmesi |
| İzin | Yüksek önem taşıyan maddelerin yalnız izin alınarak kullanılabilmesi |
| Kısıtlama | Belirli kullanımların sınırlandırılması ya da tümüyle yasaklanması |
Kayıt yükümlülüğü kime düşer?
Yükümlülük, maddeyi üreten ya da ülkeye getiren tarafa aittir. Yurt dışından alım yapan bir laboratuvar ya da sanayi kuruluşu, kendi ülkesinin mevzuatı açısından ithalatçı konumuna gelebilir; bu durumda sorumluluk tedarikçide değil alıcıdadır. B2B tedarikte çoğu yanlış anlaşılma tam bu noktada doğar, bu yüzden hangi tarafın hangi kaydı yapacağı sipariş öncesinde netleştirilir.
Yükümlülüğün doğması miktara bağlıdır. Yıllık üretim ya da ithalat belirli bir eşiğin altında kaldığında kayıt dosyası istenmeyebilir; eşik aşıldığında ise istenen bilginin kapsamı miktarla birlikte genişler. Araştırma ve geliştirme amacıyla kullanılan sınırlı miktarlar için ayrı düzenlemeler bulunur. Eşik değerleri, süreler ve istisnalar zaman içinde güncellendiği için güncel durumun yetkili kurumdan teyit edilmesi gerekir.
Kayıt dosyasının içeriği de miktarla birlikte değişir. Alt basamaklarda maddenin kimliği, fiziksel ve kimyasal özellikleri ile temel güvenlik bilgileri istenirken, miktar arttıkça daha geniş bir veri kümesi beklenir. Belirli bir eşiğin üzerinde ayrıca kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapılması ve maruziyet senaryolarının tanımlanması gündeme gelir. Dosyanın hazırlanması çoğu zaman aylar süren bir çalışmadır; bu nedenle sevkiyat planı yapılırken mevzuat tarafı en baştan hesaba katılır.
Bazı madde grupları için istisnalar tanımlanmıştır. Bir materyalin bu kapsama girip girmediği, adına bakılarak değil bileşimi ve kullanım amacı üzerinden madde bazında değerlendirilir. Değerlendirmenin bu alanda yetkin bir uzmanla yapılması, sonradan düzeltilmesi güç hatalardan korur.
Sınıflandırma ve bilgi akışı
Kayıt düzeni tek başına çalışmaz; yanında sınıflandırma ve etiketleme düzeni bulunur. Avrupa tarafında bu işlevi CLP tüzüğü, Türkiye'de ise maddelerin ve karışımların sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanması hakkındaki yönetmelik görür. İkisi de küresel uyumlaştırılmış sistemi esas alır; piktogram ve tehlike ifadelerinin okunuşu GHS06 yazısında anlatılmıştır.
Bu çerçevelerin gündelik hayatta en görünür çıktısı güvenlik bilgi formudur. Form, tedarik zinciri boyunca bilginin aşağı doğru akmasını sağlayan araçtır; bölümlerinin dizilişi GBF yazısında ele alınıyor. Bilgi akışının yalnız aşağı doğru olmadığını da eklemek gerekir: alıcı, maddeyi öngörülmeyen bir biçimde kullanacaksa bunu tedarikçiye bildirmekle yükümlüdür. Alıcı tarafındaki yükümlülüklerin dökümü alıcı yükümlülükleri yazısındadır.
Biyolojik kökenli materyaller nerede duruyor?
Akrep venomu gibi canlı kaynaklı bir materyal, bu düzen içinde kendiliğinden ayrı bir yere yerleşmez. Belirleyici olan kaynağın biyolojik olması değil, materyalin bir madde ya da karışım olarak piyasaya sürülüp sürülmediğidir. Uygulamada değerlendirme, bileşimin ne kadar tanımlanabildiğine ve kullanım amacına göre yapılır.
Bileşimi karmaşık materyallerde en çok zorlanılan nokta, maddenin nasıl tanımlanacağıdır. Tek bir molekülden oluşan bir kimyasalda kimlik bilgisi nettir; çok bileşenli bir karışımda ise tanım, uygulanan analiz yöntemlerinin gösterdiği kadarıyla kurulur. Bu yüzden analitik veri, mevzuat dosyasının hem eki hem de dayanağıdır.
Bu nedenle bizim tarafımızda izlenen yol, materyali olabildiğince tanımlanmış hâlde belgelemektir. Ürünümüz için hazırlanan güvenlik bilgi formu REACH, ISO 11014-1, (EU) 2020/878 ve KKDİK çerçevesine atıfla düzenlenmiş; formu hazırlayan kişi TÜRKAK akreditasyonu kapsamında belgelendirilmiş bir kimyasal değerlendirme uzmanıdır. Belgelerin künyeleri belgeler sayfasında listelenmiştir.
Bir başka pratik nokta, mevzuatın taşıma kurallarıyla karıştırılmamasıdır. Kimyasal mevzuatı maddenin kendisini ve piyasaya sürülmesini düzenler; sevkiyat sırasında uygulanan kurallar ise ayrı bir çerçeveden gelir ve taşıma düzenlemeleri yazısında ele alınmıştır. İki alan birbirini besler ama birbirinin yerine geçmez.
Mevzuat metinleri güncellenen belgelerdir. Burada anlatılanlar genel çerçeveyi tanıtmak içindir; bir sevkiyat ya da kayıt kararı verilmeden önce yürürlükteki metinlerin ve yetkili kurumun güncel duyurularının esas alınması gerekir.
